Sociedad

La ANMAT prohibió un producto médico

La Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud entiende que es un artículo sin las debidas autorizaciones para ser comercializado como producto médico.

Viernes 14 de Septiembre de 2018

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La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), prohibió el uso, comercialización y distribución en todo el territorio nacional del producto médico rotulado como: “NEBULIZADOR ULTRASÓNICO NUS21 – DYSEM – Industria Argentina – Fabrica y Garantiza DYSEM S.A. / Aprobado por ANMAT Certificado Nº PM-1459-1 / Humberto Primo 2773 Córdoba / Nº de serie: 13 10 NÑ 01 09 17”.

La Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud (DVS) puso en conocimiento que realizó una inspección en la sede de la firma Medical Insumos Médicos S.R.L., de la localidad de Santa Fe, provincia de Santa Fe, en el marco de Fiscalización de Productos Médicos.

En la inspección del 27 de marzo de 2018, personal de dicha dirección retiró en carácter de muestra el producto. Al respecto de este, el inspeccionado le facilitó a los fiscalizadores una factura tipo A  de fecha 13 de septiembre de 2017 emitida por Dysem S.A. a favor de la firma.

De esta manera,  el personal de la DVS se constituyó en la sede de la firma Dysem S.A. de la provincia de Córdoba. Asimismo, el director técnico de la empresa, Alberto Rappaportt recibió a las autoridades y fue consultado acerca de las habilitaciones sanitarias con las que cuenta la empresa. En ese sentido,  exhibió cierta documentación, entre las que se encontraba la Disposición ANMAT Nº 2934/09, emitida por dicho organismo en la fecha 24 de junio de 2009 de habilitación como empresa fabricante e importadora de productos médicos. También, el certificado de cumplimiento de BPF (Buenas Prácticas de Fabricación) Nº 111/15, otorgado por este mismo ente con fecha de vencimiento para el 14 de agosto de 2017.

Asimismo, el personal de la DVS le exhibió al señor Rappaportt el producto cuestionado y la documentación, y le manifestó que se trata de una unidad original de DYSEM S.A., fabricada en este predio por la firma. Respecto a la factura a favor de Medical Insumos Médicos S.R.L. informó que 'se corresponde a una operación comercial realizada por la empresa, siendo un documento válido y original'.

Con respecto de las autorizaciones de tipo sanitario que posee la empresa, referida al producto bajo estudio, aportó el Certificado de Inscripción y Autorización de Venta de Productos Médicos de fecha 17 de septiembre de 2007 con vigencia por 5 años. También se le solicitó el certificado de registro según la disposición ANMAT Nº 2318/02 y el DT envió una nota a la DVS en la que informó que dicho trámite se encuentra en proceso de realización. Respecto del Certificado de Cumplimiento de BPF, expresó que su renovación se encuentra demorada debido a que se jubiló hace poco tiempo y se dificultó la obtención de un nuevo Director Técnico para la empresa.

Por ello la DVS entiende que es un producto sin las debidas autorizaciones para ser comercializado como producto médico. Asimismo, la Dirección consultó en el sistema de expedientes de esta Administración Nacional en la fecha de emisión del presente informe y no hallaron inicios de trámite realizados por la firma Dysem S.A. De esta manera, decidieron prohibir el producto “NEBULIZADOR ULTRASÓNICO NUS21 – DYSEM – Industria Argentina – Fabrica y Garantiza DYSEM S.A. / Aprobado por ANMAT Certificado Nº PM-1459-1 / Humberto Primo 2773 Córdoba / Nº de serie: 13 10 NÑ 01 09 17”.


 

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